카테고리 - 기타

FDA 승인 절차에대해 알려주세요.

답변일
2025-11-07
조회수
1,776회
좋아요
17회
안녕하세요.
궁금하넷 지식답변 팀 입니다.
궁금하신 내용에 대해서 답변을 드립니다.

1) 공장시설등록 (Establishment Registration, FDA 2891),
2) 의료기기 리스팅 (Medical Device Listing, FDA 2892),
3) 의료기기 표시사항 (Labeling) 제출 및
4) 품질시스템(QSR) 확인사항 제출 등의 일반규제

더 자세한 정보 원하신다면 아래 링크 참고하시길 바랍니다.

https://www.medric.or.kr/Uploads/BLibrary/%EB%B3%B4%EA%B1%B4%EC%82%B0%EC%97%85%EB%B8%8C%EB%A6%AC%ED%94%84%20347%ED%98%B8_FDA%20%EC%9D%98%EB%A3%8C%EA%B8%B0%EA%B8%B0%20%EC%9D%B8%ED%97%88%EA%B0%80%20%EA%B0%80%EC%9D%B4%EB%93%9C%EB%B6%81.pdf

답변이 도움 되었길 바랍니다.

이상 지식답변 팀에서 답변드렸습니다.
답변이 맘에 드셨으면 [좋아요] 버튼을 눌러주세요.

댓글 17

    해드셋느낌표 궁금하넷 지식 BEST

    친구들이랑 계곡 놀러가기로 했는데, 제가 물가에 가면 핸드폰을 잘 빠트리거든요... 이번에도 혹시 몰라서.. 핸드폰 물에 빠졌을 때 대처 방법 좀 알려주세요..!

    no1icon 12

    얼굴 윤곽 주사 맞아볼까 고민입니다... 얼굴 윤곽 주사 비용은 얼마 정도 드나요?

    no1icon 12

    남편의 외도가 의심되는데 거의 확실한 것 같아요. 너무 스트레스 받아서 흥신소에 의뢰해 보려고 하는데, 흥신소 의뢰비용 얼마 정도 드는지 알려주세요.

    no1icon 12

    어머님이 거동이 많이 불편하신데, 저희가 맞벌이라 집을 비울 때가 많아서 상의 끝에 요양원 알아보기로 했습니다. 그런데 노인 요양도 등급에 따라서 가격이 달라진다더라고요..? 노인 요양 등급 어떻게 되는건지 알려주세요.

    no1icon 12

    집에 아빠가 아주 오래 전부터 타셨던 매그너스 차가 아직도 있습니다.. 이거 폐차 하면 보상금 얼마나 받을 수 있나요?

    no1icon 12

    소스류는 타바스코가 진짜 맛있는 것 같아요...b 타바스코 소스 만큼 맛있는 소스 브랜드 있으면 알려주세요~^^

    no1icon 12

    2017 I30 거의 새차 수준으로 깨끗하게 탄건데, 중고로 팔면 얼마 정도 받을 수 있을까?

    no1icon 12

    PC방 창업 고민중인데, PC방 창업 비용 보통 얼마 정도 드나요?

    no1icon 12

    언니가 조현병이 좀 있어서 약 처방받았는데, 리스페리돈이라는 걸 처방받았더라고요. 약국에서 이거 부작용 있을 수 있다고 했다는데, 리스페리돈 부작용 어떤 증상들이 있는지 알려주세요.

    no1icon 12

    봄인데 묵직함은 넣어두고 산뜻해지려고요 ㅋㅋㅋ 산뜻해 보이는 여자 봄옷 코디 추천해주세요~

    no1icon 12

    얼마 전에 친구 아버지가 뇌출혈로 쓰러지셔서 수술하셨다고 들었어요.. 다행이 골든타임을 안 놓쳐서 회복하고 계신다는데, 누구에게나 일어날 수 있는 일이라더라고요... 혹시 모르니 미리 알고 있으면 좋을 뇌출혈 증상 좀 알려주세요!

    no1icon 12

    요즘 장애인 일자리 구하기 쉽지 않네요.. 장애인 일자리 공고 많이 올라오는 구인구직 사이트 좀 알려주세요.

    no1icon 12

    저장공간이 부족해서 웹하드 알아보는데 엘지 웹하드 괜찮은 것 같아서 가입해볼까 합니다~ 엘지 웹하드 요금제 종류 어떤 것들이 있는지 알려주세요!

    no1icon 12

    요즘 유독 손발이 저리고 시야가 순간적으로 안보일 때가 있더라고요.... 두통도 너무 심한데, 풍 증상일까요.? 풍 증상 좀 정확하게 알려주세요!

    no1icon 12

    맥도날드 슈슈버거 얼마예요??? 맥도날드 갈건데 가격 알려주세요

    no1icon 12

    산리오 피규어 모으고 있는데 산리오 캐릭터 종류 뭐 있는지 알려주세요ㅎㅎ

    no1icon 12

    눈 처짐이 심해서 눈 수술 하고싶은데 처진 눈 성형 잘하는 곳 정보 좀 주세요~

    no1icon 12

    SD카드 포맷 하려고 하는데 포맷 하는 방법 가르쳐주세요.

    no1icon 12

    5인미만 사업장 기준 조건이 어떻게 되는지 알려주세요.

    no1icon 12

    청년 월세대출 받고싶은데 가입조건이 어떻게 되는지 알려주세요.

    no1icon 12

    해드셋느낌표 유사한 질문 LIST

    미국 FDA 승인 1.우리나라에서 팔리는 의약품도 미국FDA승인을 받는 것 같던데 그 이유가 무엇인가요?? 2.한국에서 팔고싶으면 식약처의 허가를, 미국에서도 팔고싶으면 FDA의 허가까지 받고 이런 식인가요? 3.모든 나라에 식약처와 같은 기관이 있는 건가요? 멘토가 fda승인받은 가슴 보형물이 맞나요?? 가슴성형하려고 하는데 안전하게 하고싶어요 fda승인을 받은 보형물이 있다고해서 알아보려는데 가슴 보형물이 많네요ㅠ 멘토가 fda승인 받은 보형물인건가요?? FDA 미국특허와 FDA 우선순위문의 미국 특허출원과 FDA 등록 인증에 선후 관계가 있는지요,,?? 만약 특허먼저 해야 된다면 특허심사 시작후 특허완료후 등의 시점이 있는지 궁금합니다ㆍ FDA는 외국에서 한국으로 물건을 가져 들어올때 검사받는 곳인가요??? FDA CE/FDA/Declaration Of Conformity ... 마스크 Certificate(CE/ CE Declaration of Conformity / FDA / 510K) 구분법에 대해 아시는 분 있으시면 도움 부탁드립니다. 또한, 마스크 Certificate가 진짜인지, 가짜인지 구별하는 방법도 알려주시면 감사합니다. 사이트, 사이트 이용 방법(?) 감사합니다!!

    no1icon 0
    2025-11-07 07:07:01
    FDA 승인 절차에대해 알려주세요. : 궁금증 해결은 궁금하넷